「幹貨」雙層玻璃反應釜的清潔驗證之知識點統計
發布時間：
2021-08-27
來源：
作者：
雙玻璃反應釜清潔驗證。
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①清潔檢驗的主要目的是檢驗清潔程序的有效性和再現性，同時也是對清洗程序要點的研究。清洗工藝要點主要包括：時間、溫度、頻率、流速、壓力(適合在線清洗);消毒(濃度、方法、用量);拆卸安裝：根據清潔程序要求拆卸安裝;幹燥：明確幹燥方法;檢驗：符合可接受標準。
②清潔驗證主體是與藥物直接接觸的生產設備表麵，包括一般區域的生產設備和清潔區域的生產設備。
③清潔驗證項目主要包括肉眼可見的殘留物(與產品接觸的表麵沒有可見殘留物，設備必須幹燥)、微生物汙染(非無菌型固體製劑棉簽擦拭限度≤100cfu/25cm2，外用和液體製劑棉簽擦拭限度≤25cfu/25cm2)、產品/清潔劑/消毒劑殘留。
④清洗驗證采樣方法主要有棉簽擦洗法(直接取樣)和淋水(間接取樣)兩種，需要進行抽樣驗證，以確定回收率的具體數值。
⑤清潔驗證的分析方法主要有專屬性分析法和非專屬性分析法，而中間屬性分析法常用的是薄層色譜法、**液相色譜法;非專用屬性分析法常用：總有機碳測量儀(限：≤10ppm)、酸堿度計、電導率和滴定法。
⑥清潔驗證分析方法的限度檢查與定量檢驗。檢測限是在信噪比為3:1時被分析物的濃度，定量限值是指被分析物的信噪比10:1。
⑦清潔驗證時間項目驗證的內容包括：設備清洗時間長、待清洗設備的放置時間長、設備的連續生產時間長。
⑧難洗產品選用原則：批量、溶解度、毒性、色味。
⑨清潔驗證分類：專線設備清潔驗證和共線設備清潔驗證。共線型設備清潔驗證項目較專線複雜。
⑩製劑生產線設備與原料藥生產線設備的清洗驗證方法不同，化學殘留分析方法也不同。
?與生產線設備的清潔驗證相比，單一設備的清潔驗證更具有整體性。
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