「幹貨」雙層玻璃反應釜的清潔驗證之驗證實例說明
發布時間：
2021-07-19
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文章以多肽化學合成原料藥生產線清潔驗證為例，簡述了生產線設備清潔驗證的方法。
①多肽原料藥生產工藝步驟主要分為：化學合成、裂解、環化、淨化、濃縮、凍幹。
②需分別列出合成、裂解、純化、濃縮、凍幹的工藝步驟，涉及到與藥品直接接觸的主要設備名稱、編號、數量、安裝位置、玻璃容器具的名稱、數量、規格，以及每道工序使用的玻璃容器具的名稱、數量、規格，並列出每個工序使用的產品信息。
③根據共線品種的各個工藝步驟，分別選擇難洗、易溶、毒性大、色深、味重的原則，分別從各工藝步驟中選擇難洗品種。
④合成工藝步驟：固相合成儀與藥物直接接觸部分為玻璃反應釜，在氨基酸合成結束狀態下，反應釜內含有與氨基酸連接的樹脂和溶劑。
溶解性全部產品銅鎖，故未進行考察，所連接氨基酸的樹脂為固體顆粒，肉眼可見，所以固相合成儀玻璃反應釜清潔效果驗證主要是目視檢查，有無肉眼可見殘留物，棉簽擦拭反應釜內壁，有此產品多肽顏色。以上是設備清潔效果考察內容簡介，一般生產設備還要做清潔設備長放置時間、清潔設備長放置時間、設備連續生產的長時間考察。
⑤裂化工藝步驟：裂解儀與藥液直接接觸的部分為雙層玻璃反應釜，粗太溶液裂解結束狀態下的雙層玻璃反應釜含有樹脂、肽、溶劑。
樹脂顆粒狀目視可檢定，所有品種通用，未經檢驗，粗肽殘留物為有效殘留物，用10ppm法分別計算其他產品中的化學殘留量，選擇數值小的作為該雙層玻璃反應釜清潔驗證化學殘留可接受標準，作為待檢樣品，用10ppm方法對其進行檢驗。
同樣普通生產區的設備還要做待清洗設備的長放置時間、清洗設備的長放置時間、設備連續生產的長期考察。
⑥環化工藝步驟：環化過程以玻璃燒杯和不鏽鋼桶為主要容器，目測及化學殘留的測定方法與雙層玻璃反應釜相同。
⑦純化工藝步驟：提純的主要生產設備是液相，在轉鹽法純化工序中，選擇單針進樣的製備柱洗脫液作為清潔驗證化學殘留檢測樣品送中心化驗室使用檢測液相檢測，根據10ppm方法計算出的樣品在其他產品中允許的化學殘留量作為清潔檢驗化學殘留的標準，同時製備液相洗脫過程的終基線是否平直也是清潔效果考察內容之一。清洗區的設備需要做清長放置時間、已清潔長放置時間、連續生產的長檢查。
⑧濃縮工藝步驟：旋轉蒸發儀的旋轉燒瓶同玻璃容器具管理，選擇容積轉瓶作為難清洗容器具，取終淋水進行化學殘留檢測。容具需要做清潔長放置時間、清潔長放置時間檢查。
⑨冷凍幹燥工藝步驟：冷凍幹燥機與藥品直接接觸的部分是冷凍幹燥盤，冷凍幹燥盤取樣檢測，另取終淋水樣檢測微生物和內毒素，共同檢驗清潔效果。對設備的長期放置、對設備的長期放置、對設備的連續生產檢查都是十分必要的。凍幹設備的清洗方式為在線清洗，需要確認時間、溫度、頻率、流速、壓力參數。由於蒸汽滅菌沒有消毒劑殘留，所以不能進行消毒劑殘留檢測。
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